AESA L’idée de redevances pour évaluer des dossiers d’autorisation refait surface

« Nous avons mis à jour récemment notre rapport d’août 2007 sur la possibilité de proposer un acte législatif habilitant l’Autorité européenne de sécurité alimentaire (AESA) à percevoir des redevances au titre du traitement des dossiers d’autorisation et nous avons noté que, contrairement à il y a quelques années, l’idée de mettre en place un tel système de redevances est de plus en plus plausible vu l’évolution des travaux de l’AESA ». Robert Vanhoorde, chef d’unité à la DG Sanco et responsable des relations avec les parties concernées par les travaux de l’AESA, a expliqué à Agra alimentation que si en 2006 l’AESA n’en était qu’à ses balbutiements, aujourd’hui en 2010 elle est arrivée à maturité et qu’il fallait notamment tenir compte de sa surcharge de travail actuelle.

« A titre d’exemple nous avons reçu un tsunami de demandes d’autorisation de mise sur le marché et de questions provenant des entreprises dans le cadre des évaluations par l’AESA des allégations nutritionnelles et de santé. On doit tenir compte de ce travail supplémentaire et de ses conséquences », souligne-t-il. Le chef d’unité de la Sanco estime que, suite à des informations supplémentaires reçues de la part des services de l’AESA, il devient de plus en plus indiqué de réfléchir à l’éventualité d’instaurer un système de redevances similaire à celui qui existe pour l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments (EMEA), à laquelle les groupes pharmaceutiques versent des redevances. « Nous sommes actuellement en train de procéder à des consultations entre les différents services de la Commission européenne avant de présenter un nouveau rapport en septembre prochain », nous a révélé Robert Vanhoorde. Il nous a précisé que le projet de rapport remis récemment aux parties concernées (industries notamment) avait reçu un accueil plutôt favorable. Il a ajouté qu’une fois que ce rapport aura été adopté et présenté par la Commission au Conseil et au Parlement européen, il sera accompagné par la suite par une étude sur les incidences économiques qu’entraînerait pour les entreprises la mise en œuvre d’un système de redevances, comme l’ont réclamé plusieurs parties concernées et la plupart des Etats membres.

Lors d’un récent conseil d’administration, les responsables de l’Autorité européenne de sécurité des aliments ont abordé les implications associées à la perception par l’AESA de redevances financières en échange de ses activités et ont souligné « la charge de travail croissante de l’Autorité », qui consacrerait actuellement « environ 30% de ses ressources à l’évaluation des demandes d’autorisation » comme par exemple celle qui portent sur l’établissement du bien-fondé des allégations de santé ou celles sur la sécurité des OGM. Même si les membres du conseil d’administration sont conscients du fait que la source de financement de l’AESA dépend des institutions européennes, ils ont souligné la nécessité pour l’AESA de disposer de suffisamment de fonds pour pouvoir fournir des évaluations de risques « indépendantes et de haut niveau afin de prodiguer des conseils scientifiques solides aux décideurs politiques ». Les membres ont également souligné le fait que l’éventuelle introduction de redevances « ne devrait pas mettre en péril l’indépendance de l’Autorité ». Quand on lui pose la question de savoir qui paie actuellement pour l’évaluation des dossiers d’autorisation d’allégation de santé, Catherine Geslain-Lanéelle, directrice exécutive de l’AESA, répond que les demandes de validation d’allégations santé sur les aliments sont gratuites en ce qui concerne l’AESA et que c’est le contribuable européen qui casque. « Je pense que l’on devrait réfléchir à la mise en place de redevances comme celles qui existent pour l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments », estime-t-elle, avant de préciser que « c’est peut-être parce que les groupes pharmaceutiques doivent payer des redevances assez importantes (1) qu’ils présentent des dossiers sérieux et ne se permettent pas des aller et retours qui leur coûteraient très cher ». Pour l’heure, a-t-elle regretté, « la mise en place d’un système de redevances est contrarié par l’opposition des associations de consommateurs qui n’acceptent pas que l’AESA soit subventionnée par l’industrie ».

Une cinquantaine de contributions de la part des « parties concernées » avaient été reçues et une quinzaine d’États membres, dont la France, avait apporté leurs commentaires sur le document. Deux questions stratégiques majeures étaient au centre de ce document : d’une part, identifier qui serait susceptible de payer des redevances (tous les soumissionnaires ou seulement ceux qui bénéficieraient des avantages d’une autorisation de mise sur le marché ou d’un brevet ?) et, d’autre part, les avantages et les inconvénients de la perception de redevances. L’analyse des contributions en 2007 a montré que la grande majorité des parties interrogées ne soutenaient pas l’établissement de droits, notamment en raison des risques de remise en cause de l’indépendance de l’AESA et de possibles distorsions de concurrence au détriment des PME. Ces mêmes parties prenantes estimaient aussi qu’un système de collecte de redevances était complexe et difficile à mettre en place. D’autre part, la majorité des 16 Etats membres qui avaient répondu, s’ils n’étaient pas, en principe, contre un système de redevances (comme la France) avaient néanmoins exprimé des préoccupations quant à la faisabilité du projet. Ils estimaient également que l’AESA n’avait pas à être un prestataire de services pour les opérateurs économiques. Certains d’entre eux avaient aussi suggéré la nécessité de mener une évaluation d’impact qui permettrait d’identifier les coûts et les charges administratives supplémentaires qu’entraînerait pour les entreprises la mise en place éventuelle d’un système de redevances.