ALICAMENTS/EUROPE Lignes directrices de l'EFSA pour les aliments destinés à des fins médicales spéciales

Les États membres ont signalé aux autorités communautaires qu'un nombre croissant de produits étaient commercialisés en tant que FSMP mais que, dans de nombreux cas, il n'était pas sûr que ces produits répondent à la définition réglementaire, sachant que les instances nationales interprètent de manières différentes la définition de « denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière ». Cet état de fait rend l'application du cadre législatif réglementant les FSMP de plus en plus difficile : un produit pourrait par exemple être classifié en tant que « complément alimentaire » dans un pays et en tant que « FSMP » dans un autre. Dans ce contexte, une nouvelle disposition légale a été ajoutée au règlement 609/2013 (concernant les denrées alimentaires destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales et les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids) et sera à l'avenir appliquée aux FSMP dans toute l'Union européenne pour que ces derniers fassent l'objet d'une classification harmonisée.

QUELLES INFORMATIONS FOURNIR DANS LES DOSSIERS ?

Le document d'orientation de l'EFSA n'a pas pour objectif de préciser les exigences auxquelles les produits alimentaires spécifiques devraient se conformer afin d'être classés comme FSMP, mais vise plutôt à servir de guide sur le type d'informations qui seront évaluées par les experts de l'EFSA afin de fournir leurs avis scientifiques à la Commission européenne. Il présente un format commun pour l'information à fournir et décrit les données scientifiques qui peuvent être incluses dans le dossier, les questions clés qui devraient être abordées dans le dossier et les différents aspects que la Commission européenne peut considérer lors de sa prise de décisions. Le dossier-modèle devra comporter des données administratives et techniques, des informations sur le profil nutritionnel du produit, sur la population de patients ciblés ainsi que sur la pathologie, le trouble ou la maladie qui nécessitent une gestion alimentaire particulière et pour lesquels le produit a été conçu. Fondamentalement, le dossier devra expliquer pourquoi l'utilisation d'un produit alimentaire spécifique est nécessaire, ou plus pratique, ou plus sûre, que l'usage exclusif de denrées alimentaires ordinaires.

PROCÉDURE DE MISE SUR LE MARCHÉ DES FSMP

Les exploitants du secteur alimentaire peuvent placer un FSMP sur le marché après en avoir informé les autorités compétentes de l'État membre, à condition que le produit soit conforme aux règles communautaires en la matière. Ce système de notification est conçu pour permettre un suivi efficace de ces aliments dans les États membres.

LE RÔLE DE L'EFSA

Si la Commission européenne décide d'intervenir, elle pourra demander à l'EFSA d'évaluer des informations relatives à la composition et aux usages prévus du produit alimentaire afin que sa décision soit basée sur un fondement scientifique solide. En prévision de cette nouvelle activité, la Commission européenne a demandé à l'EFSA d'élaborer un document-modèle qui devra être utilisé lorsque des dossiers seront soumis à l'EFSA. Le modèle présente un format commun et précise les informations et les données scientifiques requises pour que l'EFSA soit en mesure de conseiller la Commission. De plus amples informations seront fournies par la Commission sur la façon dont ses décisions « d'interprétation » seront préparées et sur la procédure appliquée pour collecter les données soumises à l'EFSA.

Comme pour toute nouvelle activité, l'EFSA mettra à jour et modifiera ces lignes directrices à la lumière de l'expérience acquise dans l'évaluation des dossiers. Toutefois, l'EFSA a déjà mené une vaste consultation publique sur ce sujet et elle estime que ce document constitue un fondement solide pour les évaluations qu'elle sera appelée à réaliser après l'entrée en vigueur des nouvelles règles sur les FSMP en juillet 2016.