ETATS-UNIS Les règles d'application du FSMA se précisent

Aux Etats-Unis, les scandales alimentaires sont loin d'être rares. Ce sont actuellement les restaurants Chipotle, qui ont pourtant bâti leur réputation sur une image « éco responsable » et sur la promesse de produits de qualité, qui font parler d'eux dans ce domaine. Plus de quarante personnes ont été malades dans six Etats américains après avoir mangé dans des restaurants de la chaîne et contracté une infection à Escherichia coli. Mais aucun décès n'est à déplorer, contrairement au scandale de l'été 2011, au cours duquel une toxi-infection, due à une contamination de melons cantaloups par listeria, a fait plus de trente morts.

Selon les chiffres des Centres pour le contrôle et la prévention des maladies, les toxi-infections alimentaires touchent environ 48 millions de personnes, soit un Américain sur six, chaque année (période 2006-2011). Elles causent 128 000 hospitalisations et 3 000 personnes en meurent. Et le taux de population « à risque », en forte augmentation, atteindrait maintenant 30 %. C'est pour améliorer la sécurité sanitaire des aliments aux Etats-Unis que l'administration Obama a conçu le FSMA, dont différents textes d'application importants viennent d'être ou vont être publiés.

Inspiré des pratiques en vigueur en Europe, le FSMA fait porter les efforts sur la prévention, et améliore les capacités de réaction de la FDA. « Cette dernière peut désormais rappeler des aliments plus facilement en cas de danger », explique ainsi Catherine Rogy, conseiller agricole adjoint à l'ambassade de France aux Etats-Unis.

COMMENT FONCTIONNENT LES CONTRÔLES PRÉVENTIFS ?

La réglementation sur les contrôles préventifs pour l'alimentation humaine et celle pour l'alimentation animale, publiées par la FDA le 17 septembre dernier, imposent ainsi la mise en place d'un plan de maîtrise sanitaire écrit. « Le plan HACCP (Hazard Analysis Critical Control Point ou Analyse des dangers – points critiques pour leur maîtrise) (1), obligatoire en Europe depuis 2004, constitue une bonne base, mais la réglementation américaine, qui fait plus de 900 pages, comporte des différences par rapport au système européen », commente Béatrice Moreau, conseillère juridique chez Registrar Corp. L'une des principales différences concerne l'exigence d'un plan de contrôle écrit de la chaîne d'approvisionnements en matières premières. « Cette disposition vaut autant pour les entreprises américaines que pour les fabricants étrangers, souligne Catherine Rogy. Ce plan de contrôle écrit revient à approuver tous les fournisseurs de matière première avec lesquels l'entreprise travaille. Pour cela, il faut mettre en place des procédures de vérification du fournisseur avec des audits sur site si nécessaire, des analyses et tests des matières premières, ou encore un examen documentaire... Cette mesure risque d'être lourde à mettre en place pour les exportateurs ; il faut voir dans la pratique comment cela va se mettre en place. » Outre les grandes lignes, les différences peuvent concerner des détails. « On peut citer les procédures américaines spécifiques aux produits appertisés, qui impliquent une formation auprès d'un organisme formateur reconnu par la FDA, les emplacements des lave-mains, la présence de clapets anti-retour sur les arrivées d'eau, les contrôles sur la qualité de l'eau selon les différents usages ou encore les limites concernant les contaminants, comme les pesticides, qui sont parfois différentes, de même que les ingrédients et leurs usages autorisés », explique Béatrice Moreau, qui conseille aux entreprises de se préparer. « La réalisation d'un audit à blanc, d'une durée de deux jours tout comme l'inspection type de la FDA, permet de cibler quels sont les points particuliers applicables à l'activité de chaque entreprise et qui sont à corriger ou améliorer », poursuit-elle.

Précisons que ce dispositif concernant les contrôles préventifs comprend de nombreuses dérogations, dont la connaissance implique de décrypter en détail le texte publié par les autorités américaines.

CONTRÔLE DES FOURNISSEURS ÉTRANGERS PAR LES IMPORTATEURS

Autre réglementation phare, le programme de vérification des fournisseurs étrangers (Foreign Supplier Verification Program, ou FSVP) concerne, comme son nom l'indique, les importateurs. Toujours dans un objectif de prévention, la FDA leur impose ainsi de mener un programme de contrôle strict sur tous les fournisseurs étrangers. Diffusé par la FDA le 13 novembre, ce texte doit être publié au registre fédéral le 27 novembre, de même que celui concernant les contrôles sanitaires sur les fruits et légumes frais, ainsi que celui sur le système d'accréditation des parties tierces. Le FSVP s'impose à tous les produits relevant de la compétence de la FDA, soit la grande majorité des produits transformés (à l'exclusion des viandes, produits de viandes et ovoproduits, des boissons alcoolisées, des certains produits de la pêche et jus de fruits). « Dans la logique du FSMA, l'importateur devient responsable de ce qu'il met en marché sur le sol américain suivant le même principe que les règles en vigueur en Europe », résume Béatrice Moreau.

CONTRÔLE DES PRODUITS ET DES PERFORMANCES DU FOURNISSEUR

« L'importateur devra mener à bien une analyse de risques des produits importés, mais aussi évaluer la performance du fournisseur étranger, explique Catherine Rogy. Sur cette base, il mettra en place des procédures écrites de vérification du fournisseur. Cela signifie que les activités de vérification ne porteront pas seulement sur les aliments, mais aussi sur les procédures et pratiques du fournisseur en matière de sécurité sanitaire et l'entité qui met en œuvre les contrôles dans ces domaines et le suivi des réglementations FDA en vigueur. » Concrètement, les contrôles de vérification opérés par l'importateur pourront prendre la forme, selon les cas, d'audits annuels, de contrôles de lots réguliers et/ou de vérification documentaire, les audits étant recommandés en cas de risque sanitaire sérieux identifié pour la santé humaine ou animale. L'ensemble des activités relevant du FSVP devra être réalisé par une personne qualifiée, disposant d'une formation appropriée ou d'expérience en la matière. Sont également considérés comme individus qualifiés les organismes certificateurs et les employés des gouvernements, américain comme étrangers.

L'importateur pourra réaliser ces vérifications lui-même s'il dispose de la qualification nécessaire (lui-même ou ses employés), se baser sur les vérifications d'un gouvernement étranger ou pourra choisir d'en charger un organisme certificateur indépendant, ou encore un organisme accrédité par la FDA. Le recours à un organisme accrédité par la FDA n'est pas une obligation (sauf dans quelques cas très particuliers). Les audits sur sites, quand ils sont nécessaires, ne pourront être réalisés que par des auditeurs qualifiés ; ce terme inclut en particulier les employés des gouvernements américains et étrangers, de même que les auditeurs d'un organisme de certification accrédité par la FDA. « Le recours à des organismes certificateurs va avoir un coût pour les entreprises. La reconnaissance des contrôles menés par les gouvernements étrangers est donc une bonne nouvelle », souligne Catherine Rogy. « Il est à noter qu'un auditeur accrédité par la FDA devra obligatoirement informer la FDA s'il constate un risque sanitaire sérieux à l'occasion d'un audit, ce qui peut entraîner des actions de la FDA envers l'entreprise signalée », met en garde Béatrice Moreau. Comme pour les autres règlementations, le FSVP comporte de nombreux cas particuliers à traquer pour les industriels.

QUELLES CONSÉQUENCES POUR LES ENTREPRISES FRANÇAISES ?

Les échéances d'entrée en vigueur diffèrent selon les textes d'application de la FSMA considérés, mais aussi selon la taille des entreprises. Certaines réglementations sont d'ailleurs en partie dérogatoires pour les entreprises de très petite taille. « La FDA va publier des guides au premier semestre 2016 pour aider l'industrie, souligne Catherine Rogy. Elle a mené à bien un important travail de vulgarisation aux Etats-Unis et n'a pas encore fait cette démarche auprès des pays étrangers, mais des représentants de l'Agence doivent venir en Europe en décembre » Reste que ce formalisme pourrait peser sur certaines entreprises exportatrices. « Les grandes entreprises disposent généralement de certifications dans le cadre de dispositifs d'accréditation reconnus internationalement, mais pour les petites, ce dispositif risque de représenter un surcoût si l'importateur demande à un organisme certificateur de prendre en charge le programme de vérification des fournisseurs étrangers », estime Catherine Rogy, qui souligne la complexité des règles établies par la FDA pour les primo-exportateurs. Si la préoccupation des Etats-Unis est légitime, l'attention particulière portée aux produits importés peut paraître excessive. La majorité des incidents sanitaires liés à la consommation d'aliments apparus ces dernières années ont été rapportés à des produits américains.